9月24日，上交所公布对深圳善康医药科技股份有限公司科创板IPO断绝审核的决定天天射qvod，平直原因是公司及保荐机构国金证券除去央求/保荐。公司呈报IPO于2022年12月21日取得受理，收尾2024年6月29日仅完成了一轮问询复兴。公司本次IPO拟募资13.27亿元。

一、汇报期内收入为0，第五套模范呈报科创板

公司主要从事以防患阿片类毒品复吸、调整乙醇使用阻挠为代表的成瘾调整药物等革命药的研发、分娩和销售。

IPO呈报时，善康医药以第五套模范呈报科创板IPO，汇报期内收入为0，同期既无买卖化产物，也无任何本领转让等收入。

善康医药的中枢产物是纳曲酮植入剂，用于防患阿片类物资成瘾患者脱毒后的复吸和调整乙醇使用阻挠。其中SK1801纳曲酮植入剂当今还是到了新药上市央求（NDA）央求阶段；SK2007纳曲酮植入剂已于2022年8月取得临床II期临床现实批准见告书，预测2025年该产物可完成Ⅲ期临床现实并提交药品上市注册央求，并于2026年内上市。

2019-2022年1-6月，公司完了归母净失掉分别为3029.78万元、3323.13万元、6615.61万元、4767.98万元。汇报期内，善康医药总共失掉约1.77亿元。

2019-2022年1-6月，公司现款及现款等价物净增多额分别为3，796.60万元、433.60万元、3，993.31万元和26，349.83万元，三年一期现款及现款等价物累计净增多额为34，573.34万元。

尹述贵通过适度珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，不错辗转适度公司28.2649%表决权，为公司骨子适度东谈主。

2022年6月，善康医药完成最新一轮融资，注册本钱由2，733.8269万元增至2，998.4219万元，投资机构为金东投资、珠海念念邈、珠海智善、龙岗金腾、潇湘君致、珠海精筹、国科瑞华、国科正谈、深创投、力远健鲲，本次增资价钱均为102.42元/注册本钱，举座估值为30.71亿元（投后）。出动2023年财务数据及该药品获批后的最新销售缠绵更新关系测算后，公司本次刊行预测市值为50.16亿元。

二、原预测2023年产生收入，被问询后屡次出动表述

把柄败露，参预除严格法例阛阓之外的一般阛阓的门槛和难易进度，关系产物是否在我国注册上市后，即可平直在上述阛阓销售，或尚需扩充其他程序，公司在上述阛阓拟弃取的销售模式及准备情况，预测2023年即可产生收入、2024年和2025年即可有较大畛域收入。

尔后往返所平直问询，预测2023年即可产生收入、2024年和2025年即可有较大畛域收入的依据，关系信息败露是否严慎客不雅？

2023年4月，公司第一次复兴首轮问询时败露，“综上，2024年和2025年即可有较大畛域收入的依据是关系恰当症阛阓空间较大、公司纳曲酮植入剂有较好的疗效、更易被政府、患者摄取的调整用度，关系信息败露严慎客不雅。同期鉴于公司纳曲酮植入剂短期审评审批战术及买卖化拓展方面的省略情趣，公司基于严慎性接头，假定2023年不产生收入，并出动关系表述。”

2023年12月，公司更新2023年半年度数据时，就复兴赐与更新天天射qvod，败露变更为“收尾本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂专科审评还是收尾（包括药学、药理毒理、临床、统计与临床药理等专科审评）、正在进行轮廓评价（因相易临床核查事项，该项责任处于暂停情景，待关系事项完成后复原计时），还是完成制剂和辅料的注册考验及模范复核、药学研制现场及分娩现场核查责任。且面前国内阿片成瘾恰当症尚无灵验调整技巧，本品与国际已上市同类别品种比拟具有显然临床调整上风，轮廓以上身分，公司预测将在2024年二季度取得产物注册文凭。”

2024年6月，公司更新2023年年度数据时，再次就复兴赐与出动：

公司纳曲酮植入剂还是于2022年12月向CDE提交药品上市注册央求，于2023年2月6日取得认真受理。由于公司的纳曲酮植入剂品种行为浮松性调整品种已纳入优先审评审批名单，按关系划定药品审评历程裁减至130日（系责任日），收尾本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂还是完成注册考验及模范复核（包括制剂和辅料）、注册核查（包括药学研制现场及分娩现场核查责任、临床核查责任）、专科审评（包括补充费力审评）和轮廓评价（“三合一”审查）等审评历程，当今正处于获批前的文献制作程序，预测将于2024年7月底前获批。且面前国内阿片成瘾恰当症尚无灵验调整技巧，本品与国际已上市同类别品种比拟具有显然临床调整上风，轮廓以上身分，公司预测将在2024年7月末前取得产物注册文凭。

鉴于纳曲酮植入剂是关系阛阓首个有望获批上市的长效缓控释阿片类物资防复吸的戒毒药物，具有超过高的壁垒，公司自缔造以来一直专注于该产物的研发，到手攻克了高分子辅料处方及制备、“三重控释”本领、工业化分娩工艺本领等方面的艰苦，所开导出的纳曲酮植入剂不仅无成瘾性，有望匡助吸毒患者解脱毒瘾，其长效缓控释罢了还不错惩办现存剂型患者允从性差、安全性不高档问题，具有邃密的临床和社会价值。公司还是运行了海表里买卖化销售缠绵，关系阛阓患者东谈主数广大，且穷乏灵验的调整药物，公司产物订价相对竞争产物有举座上风，预测产物获批上市后不错快速造成销售。收尾本复兴宗旨出具之日，还是与国表里的客户缔结了意向销售合同，改日有望快速孝顺事迹。

综上，2024年和2025年即可有较大畛域收入的依据是关系恰当症阛阓空间较大、公司纳曲酮植入剂有较好的疗效、更易被政府、患者摄取的调整用度，关系信息败露严慎客不雅。同期鉴于公司纳曲酮植入剂短期审评审批战术及买卖化拓展方面的省略情趣，因该产物获批时辰较原预测时辰延伸，2023年该产物未产生收入，公司已出动关系表述。

这次，善康医药在产物买卖化时IPO除去，值得深念念。

三、6条管线，除去纳曲酮植入剂行将注册，后续产物最快临床II期

2022年6月以来公司主要管线发达情况如下：

在SK1801管线的国内阛阓注册方面，刊行东谈主已于2022年12月认真提交产物注册央求，并于2023年2月取得认真受理，收尾本复兴出具之日，公司纳曲酮植入剂还是完成注册考验及模范复核（包括制剂和辅料）、注册核查（包括药学研制现场及分娩现场核查责任、临床核查责任）、专科审评（包括补充费力审评）和轮廓评价（“三合一”审查）等审评历程，当今正处于获批前的文献制作程序，预测将于2024年7月底前获批；在SK1808管线（纳曲酮植入剂好意思国FDA现实）方面，已详情了临床现实有缠绵，拟于2025年上半年向好意思国FDA提交临床现实央求；在SK2007管线方面，公司已于2022年8月认真取得该品种的Ⅱ期临床现实见告书，关系临床现实已在开展过程中，当今已完成II期临床扫数受试者灵验性的数据集中。

由上不错先见，若SK1801管线买卖化不如预期，后续产物猴年马月。

四、阿片类毒品成瘾东谈主数合手续下落，是否合适阛阓空间大被柔顺

把柄问询函及招股贯通书败露，（1）纳曲酮植入剂在戒毒领域的患者对象为阿片类毒品依赖东谈主群，阿片类毒品成瘾东谈主数从2015年的98万东谈主下落至2021年的55.6万东谈主；（2）阿片类毒品成瘾东谈主群频繁在自觉戒毒病院、精神疾病病院、社区戒毒机构和强制戒毒机构等非凡机构进行调整。频繁社区康复戒毒和强制戒毒机构由省级政府下属的戒毒管束机构进行管束，关系开销纳入财政预算；（3）纳曲酮植入剂拟用于脱瘾调整阶段（康复调整阶段）。当今国表里在脱瘾调整方面穷乏灵验调整有缠绵。脱瘾调整包括药物调整、手术调整和心思调整，频繁聚拢使用。药物调整包括以阿片受体拮抗剂纳曲酮为代表的拮抗疗法和以口服阿片受体振作剂好意思沙酮和丁丙诺啡为代表的替代疗法；（4）当今境外已上市多种脱瘾调整药物，涵盖纳曲酮、丁丙诺啡和好意思沙酮等多种药物的口服、微球和打针等多种剂型。国内当今仅有丁丙诺啡舌下片及好意思沙酮口服剂型；（5）刊行东谈主拟弃取政府采购+直销+经销的组合销售模式。当今刊行东谈主已就后续采购与多地政府部门开展了初步洽商，同期与多个经销商开展后续的买卖化销售的斟酌；（6）海外阛阓方面，在除严格法例阛阓之外的一般阛阓，纳曲酮植入剂仅需扩充我国药品的出口手续，并通过购买方验厂后通过非凡准入或是在当地注册后即可销售。

往返所问询到，请刊行东谈主贯通：（1）登记在案的吸毒东谈主员是否均需脱瘾调整，脱瘾调整的周期或时长，登记在案的吸毒东谈主员逐年下落对公司关系产物改日阛阓出路的影响；（2）脱瘾调整不同调整式样包含的境表里已上市和在研产物情况，不同调整式样和产物在灵验性、安全性、允从性以及调整用度等方面的比较情况，销售畛域和阛阓份额情况，当今脱瘾调整主要弃取何种调整式样或产物，主要存在哪些未被称心的临床需求；．．．．．．

请保荐机构核查上述问题，并对刊行东谈主是否合适阛阓空间大发标明确宗旨。

把柄最新复兴，自2015年以来，我国登记在册吸毒东谈主员呈现逐年贬低趋势，毒品作歹数目更是从2015年的16.50万起下落到2023年的4.20万起，下落幅度近75%，吸毒东谈主员数目和毒品作歹数目的贬低，体现了党中央、国务院的正确带领。

此外，公司还败露，在吸毒东谈主员统计方面，我国与西方国度存在很大不同，西方国度多数弃取按流行病学访问统计东谈主数，而我国事严格按照公安机关查获数据统计。因为吸毒举止大多在袒护场地进行，且为营救吸毒东谈主员，国度饱读动毒品成瘾患者自主戒除毒瘾，关于自觉戒毒东谈主员，公安机关对其原吸毒行径不予处罚。因此，在骨子情况中，我国的吸毒东谈主员统计漫骂常严格的，但该口径未统计隐性吸毒东谈主员。为统计隐性吸毒东谈主员的畛域，国内关系巨擘斟酌东谈主员及各斟酌机构屡次尝试以区域样原本推算世界的隐性吸毒东谈主员数目：把柄2020年世界药物奢靡防治研讨会暨CADAPT9第19届学术会议汇报《毒品奢靡现象与戒毒康复责任》关系数据，国内阿片类毒品奢靡东谈主群显隐比例为1：1.2~1：1.9，若是取1：1.55平均值，则2021、2022、2023年隐性阿片类毒品奢靡东谈主员数目为86.18万东谈主、64.48万东谈主、47.28万东谈主，这部分隐性吸毒东谈主员，亦然改日国度禁毒防控和公司产物欺诈的焦炙缠绵东谈主群。

最终保荐机构合计：（1）纳曲酮植入剂的戒毒及戒酒恰当症的缠绵患者数目多，阛阓容量大；（2）当今关于戒毒及戒酒恰当症的调整药物存在允从性低、不良响应多等情况，存在强大的未被称心的临床需求，劝诱调整机理、灵验物资开释周期、患者允从性及安全性等角度分析，纳曲酮植入剂比拟竞品具有较强竞争上风；（3）公司已针对纳曲酮植入剂买卖化作念了充分的准备责任，且取得了初步收效，买卖化出路乐不雅；总而言之，公司的中枢产物纳曲酮植入剂合适阛阓空间大的条目。

五、2023年末研发东谈主员大幅减少，分娩工艺本领研发东谈主员归0

据败露，2021-2023年公司主要研发形状用度发生情况及预算列示如下：

在革命药企内部，善康药业的研发用度举座较低。

2021-2023年各期末，刊行东谈主按照主要责任内容永别的研发东谈主员数目及同期主要在研形状数目如下：

2021-2023年各期末，公司分娩工艺本领研发东谈主员数目分别为22东谈主、39东谈主和0东谈主。

2023年下半年分娩工艺研发中心处于分娩工艺斟酌阶段向改日买卖化分娩阶段的过渡时间天天射qvod，在该过渡时间内由于上述东谈主员主要责任重点及责任内容和性质发生了变化，公司鄙人半年将该等东谈主员分类至分娩本领东谈主员。